Ein Qualitätsmanager erklärt: 'Wir führen systematische Risikoanalysen und Fehlermöglichkeits-Einfluss-Analysen (FMEA) durch, um potenzielle Fehlerquellen frühzeitig zu identifizieren und Gegenmaßnahmen einzuleiten, bevor Nichtkonformitäten auftreten.' Wie ist diese Aussage im Kontext der ISO 9001:2015 einzuordnen?
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ADies ist nicht normkonform, da Vorbeugeaktivitäten ausschließlich nach dem Auftreten einer ersten Nichtkonformität erlaubt sind.
BDie FMEA ist nach ISO 9001:2015 ein nicht zulässiges Werkzeug; die Norm schreibt stattdessen ein spezifisches Vorbeugemaßnahmenverfahren vor.
CDies ist normkonform, solange das Unternehmen parallel dazu einen eigenständigen dokumentierten Prozess für 'Vorbeugemaßnahmen' (Abschnitt 10.3) unterhält.
DDies entspricht dem risikobasierten Denken der ISO 9001:2015, das vorausschauende Vorbeugung in die gesamte Planung und den Betrieb integriert.
✓ Correct answer: D. Dies entspricht dem risikobasierten Denken der ISO 9001:2015, das vorausschauende Vorbeugung in die gesamte Planung und den Betrieb integriert.ISO 9001:2015 hat den separaten Abschnitt für Vorbeugemaßnahmen der Vorgängerversion bewusst gestrichen und durch risikobasiertes Denken ersetzt. Vorbeugung ist nunmehr Bestandteil der Planung (Abschnitt 6), des Betriebs (Abschnitt 8) und der gesamten Systemgestaltung.
Why the other options are incorrect:
• Dies ist nicht normkonform, da Vorbeugeaktivitäten ausschließlich nach dem Auftreten einer ersten Nichtkonformität erlaubt sind.: ISO 9001:2015 fordert explizit vorausschauendes Handeln auf Basis von Risiken und Chancen. Vorbeugung erst nach dem Auftreten einer Nichtkonformität zu betreiben, widerspricht dem risikobasierten Ansatz der Norm.
• Die FMEA ist nach ISO 9001:2015 ein nicht zulässiges Werkzeug; die Norm schreibt stattdessen ein spezifisches Vorbeugemaßnahmenverfahren vor.: ISO 9001:2015 schreibt keine spezifischen Methoden vor; die FMEA ist ein etabliertes und anerkanntes Qualitätswerkzeug. Die Norm fordert keinen gesonderten Vorbeugemaßnahmenprozess mehr.
• Dies ist normkonform, solange das Unternehmen parallel dazu einen eigenständigen dokumentierten Prozess für 'Vorbeugemaßnahmen' (Abschnitt 10.3) unterhält.: Ein separater dokumentierter Prozess für Vorbeugemaßnahmen ist nach ISO 9001:2015 gerade nicht mehr gefordert. Die Integration in das risikobasierte Denken ersetzt diesen expliziten Abschnitt.
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