Ein Unternehmen stellt im Rahmen der Kontextanalyse fest, dass eine neue EU-Verordnung verschärfte Anforderungen an die Produktkennzeichnung einführt. Wie ordnet risikobasiertes Denken nach ISO 9001:2015 diesen Sachverhalt ein?
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AAls rein externes Thema, das außerhalb des QMS liegt und daher nicht im Rahmen von Abschnitt 6.1 behandelt werden muss.
BAusschließlich als Chance, da neue Vorschriften für gut aufgestellte Unternehmen stets Wettbewerbsvorteile eröffnen.
CAls Risiko, das automatisch durch das QMS abgedeckt ist, sofern ein gültiges ISO 9001-Zertifikat vorliegt.
DAls potenzielles Risiko (bei Nichterfüllung) und ggf. als Chance (z.B. Differenzierung gegenüber Wettbewerbern), aus dem konkrete Maßnahmen abzuleiten sind.
✓ Correct answer: D. Als potenzielles Risiko (bei Nichterfüllung) und ggf. als Chance (z.B. Differenzierung gegenüber Wettbewerbern), aus dem konkrete Maßnahmen abzuleiten sind.Neue regulatorische Anforderungen sind externe Faktoren aus der Kontextanalyse (Abschnitt 4.1), die sowohl Risiken (Nichtkonformität, Sanktionen) als auch Chancen (Wettbewerbsvorteil) darstellen können. Gemäß Abschnitt 6.1 sind geeignete Maßnahmen zu planen.
Why the other options are incorrect:
• Als rein externes Thema, das außerhalb des QMS liegt und daher nicht im Rahmen von Abschnitt 6.1 behandelt werden muss.: Falsch, weil externe Faktoren wie Gesetze und Verordnungen explizit zur Kontextanalyse gehören und als Grundlage für die Risikobetrachtung nach Abschnitt 6.1 dienen.
• Ausschließlich als Chance, da neue Vorschriften für gut aufgestellte Unternehmen stets Wettbewerbsvorteile eröffnen.: Falsch, weil neue Vorschriften primär Risiken (z.B. bei Nichterfüllung) darstellen können. Eine ausschließliche Chancenbetrachtung wäre einseitig und unvollständig.
• Als Risiko, das automatisch durch das QMS abgedeckt ist, sofern ein gültiges ISO 9001-Zertifikat vorliegt.: Falsch, weil eine ISO 9001-Zertifizierung keine automatische Konformität mit neuen gesetzlichen Anforderungen garantiert. Maßnahmen müssen stets aktiv geplant werden.
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